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                    檢測認證行業資訊

                    國內外醫療器械加速老化試驗流程和要求

                    加速老化試驗是醫療器械注冊項目重要事項之一,多數醫療器械注冊產品采用加速老化試驗確定產品效期,本文帶大家了解加速老化試驗流程和要求。

                     

                    一、為什么要做加速老化試驗?

                     

                    材料物理性能隨時間的降低或粘接和熱封處的材料隨時間的降解以及在隨后的運輸和搬運中的動態事件,可能會導致無菌屏障系統完整性的喪失,實時老化程序為確保無菌屏障系統材料和無菌屏障系統完整性不隨時間而降解提供了最佳數據。但由于產品更新換代較快,一般采用加速老化研究代表實時老化效應。

                     

                    加速老化試驗研究所得到的數據是基于對材料老化效果的模擬。在無菌屏障系統實時老化研究完成之前只是暫時的。但采用加速老化方案的穩定性試驗,在實際老化數據出具之前應被視為標稱有效期的充分證據。為了確保加速老化研究能真實地代表;實時老化效應,加速老化應與實時老化研究同步進行(且實時老化的開展不超過加速老化開展的3個月)。實時老化研究應進行至產品標稱的貨架壽命,并直至完成。

                     

                    二、加速老化試驗流程和步驟?

                     

                    1.選擇加速老化因子值; 

                    2.確定無菌屏障系統貨架壽命;

                    3.確定老化試驗的時間間隔,包括零時刻;

                    4.確定試驗條件,環境溫度和加速老化溫度;

                    5.決定老化研究中是否采用濕度條件;

                    6.計算試驗持續時間;

                    7.定義無菌屏障系統的材料特性、密封強度和密封完整性試驗、樣本量和接受準則;

                    8.在加速老化溫度下對樣本進行加速老化,并同步進行實時老化試驗;

                    9.評價加速老化后無菌屏障系統與最初無菌屏障系統要求相應的性能;對實時老化后無菌屏障系統是否滿足其最初設計要求進行評價。

                     

                    三、加速老化試驗需要哪些設備?

                     

                    1.老化試驗房間/老化試驗箱:使產品獨立地暴露于選定的溫度和相對濕度的循環空氣氣中。

                     

                    2.控制儀器:能使房間(箱)在極限偏差內保持所需大氣條件。

                     

                    3.濕度計:用于指示相對濕度的設備,其相對濕度精度宜為+2%。

                     

                    4.溫度計:可使用任何精度為0.1°C的能記錄和顯示溫度的測量裝置。


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